L'1 de juliol de 2024, la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units va invalidar oficialment el període de gràcia per al registre de l'empresa de cosmètics i la llista de productes d'acord amb la Llei de Modernització de Regulacions Cosmètiques de 2022 (MoCRA). Empreses que no han acabatRegistre de la FDApot enfrontar-se a riscos de detenció o negativa a entrar als Estats Units.
1. L'aplicació de cosmètics de la FDA entra en vigor oficialment
El 29 de desembre de 2022, el president dels Estats Units, Biden, va signar i aprovar la Llei de modernització de la regulació de cosmètics de 2022 (MoCRA), que és una reforma important de la normativa cosmètica nord-americana en els darrers 80 anys des de 1938. Les noves regulacions requereixen que totes les empreses de cosmètics exportin al país. Estats Units o nacionalment per completar el registre de la FDA.
El 8 de novembre de 2023, la FDA va emetre una guia que afirmava que per garantir que les empreses tinguin més temps suficient per enviar els seus registres, s'ha concedit un període de gràcia addicional de 6 mesos perquè la FDA completi tots els requisits de compliment abans del 31 de desembre de 2023. L'1 de juliol de 2024, les empreses que no hagin completat el termini s'enfrontaran a sancions obligatòries de la FDA.
El termini per a l'1 de juliol de 2024 ha expirat i l'aplicació obligatòria de la FDA dels cosmètics ha entrat oficialment en vigor. Totes les empreses de cosmètics que exportin als Estats Units haurien de prestar especial atenció a completar el registre de l'empresa i la llista de productes abans d'exportar, en cas contrari s'enfrontaran a riscos com la denegació d'entrada i la confiscació de mercaderies.
2. Requisits de compliment del registre de cosmètics de la FDA
Les fàbriques de cosmètics que es dediquen a la producció, processament i vendes als Estats Units s'han de registrar com a empreses. Un fabricant contractat, independentment de quantes marques contracti, només s'ha de registrar una vegada. Les empreses no nord-americanes també han de designar un agent dels EUA per representar l'empresa en comunicació i enllaç amb la FDA dels EUA. Els agents dels EUA han d'estar ubicats físicament als Estats Units i poder respondre les preguntes de la FDA el 24/7.
La persona responsable ha de registrar el producte. Els fabricants, envasadors, distribuïdors o propietaris de marques els noms dels quals apareixen a les etiquetes de cosmètics han d'enumerar els productes i declarar la fórmula específica a la FDA. A més, la "persona responsable" també serà responsable dels esdeveniments adversos, la certificació de seguretat, l'etiquetatge i la divulgació i registre dels al·lèrgens a les espècies.
Les empreses registrades anteriors i els productes que figuren al mercat han de completar el compliment abans de l'1 de juliol de 2024!
Ha de complir la Llei de bons embalatges i etiquetatge (FPLA) i altres normatives aplicables.
Abans del 29 de desembre de 2024, cada etiqueta cosmètica hauria d'indicar la informació de la persona de contacte per a la notificació d'esdeveniments adversos, que s'utilitza per rebre informes d'esdeveniments adversos.
3. Requisits d'actualització de cosmètics de la FDA
Requisits d'actualització del registre empresarial:
·El registre de l'empresa s'ha d'actualitzar cada dos anys
·Qualsevol canvi en la informació s'ha de comunicar a la FDA en un termini de 60 dies, com ara:
Informació de contacte
tipus de producte
Marca, etc
·Totes les empreses no nord-americanes han de designar un agent dels EUA, i les actualitzacions del període de servei de l'agent dels EUA també s'han de confirmar amb l'agent
✔ Requisits d'actualització de la llista de productes:
·La persona responsable de la llista de productes ha d'actualitzar el registre del producte anualment, incloent-hi els canvis
·La persona responsable ha d'enviar la llista de cada producte cosmètic abans de la llista, i pot enviar de manera flexible múltiples llistes de productes cosmètics alhora
·Eliminar la llista dels productes que s'han deixat de fabricar, és a dir, eliminar el nom de la llista de productes
Hora de publicació: 09-jul-2024
